溪湖区人民政府

编制目的 指导和规范药品安全突发事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品安全突发事件，最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害。

编制依据 依据 《药品管理法》 、 《突发公共卫生事件应急条例》 、 《药品管理法实施条例》 、 《麻醉药品和精神药品管理条例》 、 《辽宁省食品药品安全突发事件应急预案管理办法》 、 《本溪市突发公共事件总体应急预案》 、 《本溪市药品安全突发事件应急预案》 。

事件分级 根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件由高到低划分为Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）四级。

（一）Ⅰ级（特别重大）药品安全突发事件

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过 50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）。

（2）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡。

（3）短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。

（4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。

（二）Ⅱ级（重大）药品安全突发事件

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过 30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）。

（2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

（3） 短期内1个省（区、市）内2个以上市（地）因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件。

（4）其他危害严重的重大药品安全突发事件。

（三）Ⅲ级（较大）药品安全突发事件

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过 20人（含），少于30人;或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）。

（2）短期内1个区内2个以上办事处因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件。

（3）其他危害较大的药品安全突发事件。

（四）Ⅳ级（一般）药品安全突发事件

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过 10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）。

（2）其他一般药品安全突发事件。

组织机构 成立“溪湖区药品安全突发事件应急指挥部〞

指挥长由区政府分管副区长担任，

副指挥长由区政府办公室主任、区市场监督管理局局长担任，

区监察局、区委宣传部、区公安局、区民政局、区财政局、区卫计局、区交通局等部门负责人为成员。

区应急指挥部工作组

（1）医疗救护组：由区卫计局牵头负责，有关部门配合。负责建立健全药品安全突发事件救援队伍，储备必要的医疗物资、医疗设备，安排好急救场所，指导急救人员迅速开展抢救工作，降低伤亡数量；及时向区应急指挥部报告人员抢救工作的进展情况。

（2）安全保卫组：由区公安局牵头负责，有关部门配合。负责事故现场的安全保卫、治安管理和交通疏导工作；配合有关部门救助受害人员，防止无关人员进入现场，协助有关部门采取必要的控制措施；负责互联网有关信息的监控、管理和指导，对有害信息加强封堵和删除；开展对事故涉嫌刑事犯罪的侦查、鉴定等工作。

（3）事故调查组：由区市场监督管理局牵头负责，有关部门配合。负责调查事故发生原因，提出调查结论，为事故处理提供依据，评估事故影响，提出事故防范意见，并及时向区应急指挥部报告事故调查情况。

（4）善后处理组：由区政府办公室牵头负责，有关部门配合。做好事故伤亡人员善后处理及其家属的安抚等工作，并及时向区应急指挥部报告善后处理情况和动态。

（5）新闻报道组：由区委宣传部牵头，负责组织和指导有关媒体迅速制定新闻报道方案，及时采用适当方式进行新闻报道；负责受理事故发生地现场的记者采访申请和管理工作；重大安全事故发生后8小时内应向社会发布有关信息。

突发事件信息报告

（1）初次报告：区应急指挥部在发生或获知突发事件后报告初始报告，内容包括：事件名称，事件性质，所涉药品的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式。

（2）进展报告：区应急指挥部根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况，主要内容包括：事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等，对初次报告的内容进行补充。

（3）总结报告：应急指挥部在事件结束后，应报送总结报告。主要内容包括：对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。

应急处置措施

启动响应

危害控制

医疗救治

协调检测检验

专家研判

信息汇总

工作例会

文件解读单位：本溪市溪湖区市场监督管理局

解读人：孙红波

解读人办公电话：024-43139735

文件链接：http://www.xihu.gov.cn/publicity/zdxxgz/lzyj/zfwj/116826